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ジェネリック薬(後発品薬)は本当に先発品の薬と同じ効果なのか?

貴方はどれくらいの頻度で医薬品を処方してもらっていますか?薬局に処方箋を持っていくとジェネリックをすすめられたことは無いでしょうか?

今日はジェネリックを選んでいる人もそうでない人も、ジェネリックについて考えるきっかけになればと思い記事を書くことにしました。

ジェネリック薬とは

ジェネリック医薬品という言葉は薬局で薬を処方してもらった経験のある方なら耳にしたことがあるかと思います。

ジェネリック医薬品とは、医薬品メーカーが開発した薬の特許期間が終了した後に、国(厚生労働大臣)の承認を得て、後発品メーカーが新薬と同じ有効成分で効能・効果、用法・用量が原則同じものとして販売した薬のことです。

因みに製品の一般名(有効成分)は同じでも会社ごとに商品名は違ってきます。

ジェネリックは元の薬と全く同じではない

殆どの人がジェネリックと元の薬は全く同じと思っている

通常薬剤師や医師は患者にジェネリックを説明するときに便宜上、先発品(初めに出て特許を取った薬)と後発品(ジェネリック医薬品)は同じものであると説明します。

しかし正確には薬の色、味、形状、添加物、などにおいて先発品と後発品は違うものになります。

理由としては、特許が初めに切れるのは物質特許と言って有効成分の特許になるのですが、この物質特許に比べて、医薬品の添加物に加えられている製剤特許が長いため、先発品メーカーと全く同じものを作ることができないのです。

薬の有効成分につけられる物質特許と同様に先発品メーカーは幾多の試験を繰り返し、飲みやすさや体内における安定性など最も良いと思われる添加物を選びそれに製剤特許を付けます。

その製剤特許をまねることができないので全く同じものを作ることは出来ないのです。また患者さんの体質によっては、添加剤の違いにより、アレルギー反応などの副作用を引き起こすことがまれにあります。

これは、ジェネリック医薬品に限らず、先発品であっても同様に起こりうることですが、先発品はジェネリックに比べて多くの試験をかいくぐっており且つ特許が切れる前に積み重ねた沢山の患者データがあるため、もしもの時の対応がしやすいのです。

そもそも、ジェネリック医薬品の試験に有効性の試験は存在しても安全性の試験はありません。そのため、安全性のデータが存在しません。ジェネリック医薬品は先発品と比べ、その製品に対する情報量が極端に少ないのです。

このように新薬(先発品)とジェネリック(後発品)がいかに違うかわかっていただけたかと思います。

添加物が違うとどうなるのか?

添加物と薬の溶け方や吸収速度

上記のように新薬の特許が切れてジェネリック医薬品が世に出てくるとき、先に特許が切れるのは物質特許(有効成分に対する特許)です。

もし、製剤特許が切れていなければ、同じような添加物を加えることができません。添加物が変われば薬がどのように溶けていくか、どれくらいの速度で吸収されていくか等が変わってしまいます。

ジェネリックは先発医薬品と比べて体の中での溶け方や、吸収率が異なることもあります。薬の含有量も、基準の範囲内で先発医薬品と異なる場合があります。

薬の含有量の基準には±数%(成分により異なる)の幅があり、上限に合わせている薬剤があったり、下限に近くしている場合もあったりします。そのため、ジェネリック投与においては期待より効果が強く出てしまったり、効果が出なかったりすることが実際の医療現場ではたまにあるようです。

どのくらい効果が同じならジェネリックに認定されるの?

ジェネリック医薬品を申請する場合には有効性の試験を示さなければならないのですが、有効性の試験といっても完全に有効性が同じであるとは言い切れません。これは統計学的に先発品と差が無いというだけです。

もっと細かく言うと統計学的には±20%の範囲(正確にはバラつきを含めて80~125%の範囲)であれば差がないと判断されます。つまり、先発品と比べて多少なりとも効果が強かったり、その逆に効果が弱かったりしても「有効性は同じである」と判断されるのです。

同じ薬の後発品(ジェネリック)にもいろいろある

先発品販売メーカーは当然1社のみですが、それが良い薬であればあるほど後発品(ジェネリック)は沢山の会社から販売されます。

上記のように薬とはデリケートなもので同じ成分でも製剤が異なれば品質にばらつきがあります。当然のことですが信頼のおける後発品メーカーの薬を選ぶことが重要になるのです。

ジェネリック会社にも先発品メーカーの関連会社や、とても規模の大きいしっかりとした会社があります。ジェネリックなんて全て一緒安ければ安いほど良い、などとは思わずにできれば信頼のおけるメーカーのものを選びましょう。

何故ジェネリックが推奨されているのか?

日本は超高齢化社会を迎えていて医療費の財政圧迫は深刻な社会問題となっています。開発コストに莫大な予算のかかる新薬(先発品)に比べ、ジェネリック(後発品)はとても安く、医療費削減のためにも国家の策としてジェネリック医薬品の促進は急務なのです。

日本は国民皆保険ですから、ジェネリックにした方が安くなるよ、と国が勧めているのは、一見消費者のための様ではありますが、ジェネリックにして皆で医療費削減に貢献してね、という国側の懐具合の問題でもあるのです。

ジェネリックのメリットは勿論費用

ジェネリックにかえるといくら得する?

新薬の開発には長い月日と莫大な費用が掛かります。それに比べジェネリックは新薬の3分の一の期間で開発でき、費用はなんと300分の一で可能です。そのため、ジェネリック医薬品は、開発コストが抑えられている分、お薬の値段を新薬より安く設定することができます。数

日飲むだけの薬ならほんの数十円の薬価差でも、生活習慣病などの毎日飲む薬の場合などは塵も積もれば山となる、で年間を通すと結構な差額となります。

例えばある高血圧薬の薬価が160円でジェネリックの薬価が70円くらいだとします。貴方の保険が三割負担だとしたら(160-70)×365×0.3=9850円年間で安くなるのです。この差額を高いとみるか安いとみるかは個人の意見の分かれるところでしょう。

薬剤師がジェネリックをすすめる裏の理由

国がジェネリック推しなのは医療費削減のためだと上記で話しました。よく薬局に行く方ならお気づきかもしれませんがここ数年で薬剤師にジェネリックをすすめられる機会が増えたとは思いませんか?薬局でジェネリック医薬品をすすめるのはなぜでしょうか?

薬剤師は純粋に利用者のコストだけを考えてジェネリックをすすめているのでしょうか?実はジェネリックを使用する割合が高い薬局ほど加算が取れる為、薬剤師は上からの圧力でジェネリックをすすめていたりもするのです。

国がジェネリックを推すためにつくった「後発品調剤体制加算」のために、ジェネリックの使用比率が高い薬局ほど加算が高くなり儲かるシステムとなっているのです。

飲んでいる薬の費用を知っていますか?薬価を調べよう。

薬の価格は、種類によって全く違ってきます。1錠、数円のものから千円以上するものなどがあります。又、医療保険の負担割合によっても、安くなるという実感が変わってきます。一概には言えないのですが、長期で服用している薬は、1年のスパンで考えるとだいぶ金額に差がでてきます。

先ほど上記で書いた高血圧剤Mとそのジェネリックだと年間9850円の差となりましたが、例えば別の種類の高血圧剤Aの場合、Aの薬価が40円でジェネリックが20円程度なので三割負担時の年間負担差は2190円程度になります。

このように同じ病名でも薬が違えば薬価は当然違いますから、まずは自分が飲んでいる薬の薬価を調べて、後発品の薬価も比較したうえで、メリットデメリットを考慮の上でジェネリックにするか否かを考えるのもよいかもしれません。

結論

ジェネリック医薬品と先発品は有効成分は同じでも製剤や色形が異なり、呼び名迄異なったりします。

ジェネリックの会社にもいろいろあり同じ有効成分のジェネリックは製剤迄全て同じというわけではありません。

薬剤師に勧められるがまま受け身で処方されるのではなく、先発品を選ぶにしてもジェネリックを選ぶにしても自分の飲む薬についてよく知ったうえで、メリットデメリット、実際の価格差全て考慮の上で選ぶことをお勧めします。

ABOUT ME
Moya
アラフォー理系ママです。化粧品、美容医療、ダイエット、サプリメント、食、ファッション、旅、教育、その他お得情報etcを体験談やデータに基づき比較検証しながら日記形式で気楽につづっています。橋本病(甲状腺機能低下症)を持病に持ちながら、前向きに健康と美を追究しています。
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